Relazione Alessia Di Silvestre – Master di I livello in Associato Di Ricerca Clinica – Università Degli Studi di Firenze e Fondazione Emilio Trabucchi – A.A. 2019/20
La Fondazione Emilio Trabucchi ha gentilmente finanziato il tirocinio formativo di 12 mesi previsto nel piano di studi del Master di I livello in Associato di Ricerca Clinica dell’Università degli Studi di Firenze. Il tirocinio è stato svolto presso la Clinical Trial Unit (CTU) dell’IRCCS Centro Cardiologico Monzino.
All’interno della CTU ho seguito principalmente gli studi con promotore esterno (Studi Profit), in veste di Clinical Research Associate. Questo ruolo all’interno di un IRCSS come il Centro Cardiologico Monzino permette di osservare tutte le fasi di uno studio clinico dalla richiesta di partecipazione, al monitoraggio fino alla chiusura dello stesso.
Nello specifico ho avuto modo di partecipare alle riunioni per la valutazione iniziale della fattibilità degli studi proposti, aspetto molto importante in quanto permette di comprendere i punti critici che devono essere considerati per la realizzazione di uno studio clinico. Definita la fattibilità dello studio si procede con la documentazione necessaria richiesta dall’iter autorizzativo, comunicando attivamente con il Comitato Etico di appartenenza e con lo sponsor.
In seguito all’approvazione etica e all’attivazione del centro si procede con l’esecuzione dello studio. Durante il tirocinio formativo sono stata inserita come study coordinator in cinque studi profit promossi da aziende farmaceutiche (Bayer, Novartis, Daiichi-Sankyo e Astrazeneca). Nella fase di svolgimento dello studio clinico si supporta lo sperimentatore per la pianificazione dell’arruolamento e delle visite previste dal protocollo, per la compilazione delle CRF, per la eventuale gestione dei campioni da inviare al laboratorio centrale, per la gestione dei referti e infine per la gestione ed archiviazione dei source documents e della documentazione nell’Investigator Master file. In questa fase è richiesta una stretta collaborazione con il monitor dell’azienda promotrice durante tutte le visite di monitoraggio e le visite di chiusura dello studio. Sia durante che a terminazione dello studio, inoltre si supporta lo sperimentatore nella verifica dei dati raccolti con soluzione di eventuali queries.
All’IRCCS Centro Cardiologico Monzino vengono svolti anche numerosi studi di cui sia promotore o il Centro stesso o un clinico di una delle Unità del Centro in veste di sperimentatore o promotore interno (Studi No-Profit). Il ruolo da me svolto in questo ambito è stato quello di monitor che ha la responsabilità di assicurare che lo studio sia condotto in modo appropriato, secondo quanto dettagliato nel protocollo in rispetto delle SOPs della CTU e in generale delle GCP e della normativa Italiana ed Europea vigente in ambito di ricerca clinica. In seguito all’attivazione dello studio è premura del monitor definire insieme al promotore interno il piano di monitoraggio. Le principali attività a cui ho preso parte in veste di questo ruolo prevedono la verifica che i dati riguardanti lo studio clinico siano accurati, completi e verificabili per mezzo dei documenti originali; la verifica che lo sperimentatore sia in possesso di qualifiche e risorse adeguate durante l’intero periodo della sperimentazione; la verifica della adeguata gestione del farmaco sperimentale o del dispositivo medico; la verifica che sia stato ottenuto il Consenso Informato per la partecipazione allo studio; la verifica della correttezza e completezza dei dati inseriti in CRF, dei documenti riguardanti eventuali eventi avversi e della documentazione archiviata dell’Investigator Master File. Alla fine dell’attività di monitoraggio deve essere redatto un report dove vengono riportate le criticità riscontrate.
Infine durante l’attività di tirocinio formativo ho collaborato per la stesura e l’aggiornamento di data base della Direzione Scientifica e Ministeriali relativi agli studi clinici, indicando le informazioni riguardanti lo stato dello studio e l’andamento degli arruolamenti.
Questa esperienza formativa ha accresciuto le conoscenze già acquisite durante le lezioni del Master all’Università di Firenze, arricchendole ulteriormente grazie alla realtà vissuta all’interno dell’IRCCS stando più a stretto contatto con il paziente, il clinico e gli enti regolatori.