Gli errori di terapia (o medication error-ME) costituiscono una delle principali fonti di danno involontario al paziente a livello internazionale. In accordo alla definizione proposta dal National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention per errore di terapia si intende ogni evento avverso, indesiderabile, non intenzionale, prevenibile che può causare o portare a un uso inappropriato del farmaco o a un pericolo per il paziente. I ME costituiscono la terza causa di morte negli Stati Uniti (USA), con 250.000 morti ogni anno (numero che supera di gran lunga quello delle morti dovute ad AIDS, cancro al seno o incidenti automobilistici) e determinano un considerevole impatto sui costi sanitari. Sebbene la loro prevenzione sia riconosciuta a livello mondiale come una delle priorità sanitarie più importanti, i ME costituiscono eventi scarsamente documentati per via dei molteplici e complessi contesti in cui possono verificarsi.
Negli ultimi anni, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha fortemente ribadito l’importanza di sostenere e promuovere approcci e strategie volte a identificare adeguatamente e precocemente i ME, attribuendo ai sistemi di farmacovigilanza un ruolo di primo piano. La possibilità di segnalare i casi di errori di terapia attraverso i sistemi di sorveglianza passiva, ha di recente contribuito a incrementare le informazioni disponibili in merito e a sensibilizzare ulteriormente operatori sanitari e pazienti all’attività di reporting. Studi retrospettivi e prospettici, svolti prevalentemente in setting ospedalieri, hanno rilevato che la maggior parte delle ADR associate ai ME sono prevenibili; nessuno studio ha analizzato in modo sistematico l’insorgenza dei ME nei vari steps previsti nella gestione farmacologica dei pazienti (prescrizione, preparazione, dispensazione, trascrizione, monitoraggio, somministrazione).
L’obiettivo di questo studio esplorativo è quello di caratterizzare gli eventi avversi conseguenti ai ME in accordo ai differenti gruppi di età e al diverso step implicato nel processo farmacologico, in un ampio intervallo temporale (2004-2017), mediante il data-mining delle informazioni fornite dal Sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della FDA, preziosa fonte di real-word data. L’obiettivo secondario prevede la valutazione delle applicazioni quantitative, abitualmente utilizzate in farmacovigilanza per la ricerca dei segnali, per una ricerca più approfondita di possibili coppie di associazioni farmaco-ME/ADR degne di interesse, che difficilmente verrebbero altrimenti rilevate mediante analisi di tipo descrittivo/qualitativo.